108.9.21新聞報導含致癌成分胃藥風暴擴大，國際知名藥廠葛蘭素史克生產的胃藥「善胃得」（Zantac），其主成分Ranitidine被美國驗出含有2A級致癌物N-亞硝基二甲胺（NDMA），昨藥廠主動宣布全球暫停出貨；食藥署要求月底前完成檢驗，並宣布只要含此成分的胃藥，應即刻預防性下架，38款藥品須在23日前完成回收，其中包含知名胃藥「吉胃福適」。食藥署藥品組科長洪國登表示，自從美藥廠葛蘭素史克宣布全面停售善胃得以後，雖未能確定汙染來源，但多數國家皆對與「善胃得」含有同樣成分的Ranitidine胃藥，皆採取預防性下架，經評估，決議跟進國際。經清查，可販售含有Ranitidine胃藥的藥證總計有38張，其中僅22張藥證仍在銷售藥品，廿張是國產藥、兩張為輸入藥品，食藥署提供的清單中，包含「吉胃福適」、「吉適治潰定」等。
食藥署藥品組副組長吳明美表示，目前未能掌握預防性下架的藥品數量，主要是含有Ranitidine的胃藥分為處方藥以及指示用藥，目前僅知處方藥的部分，每年用量約8,000萬顆、注射針劑25萬支，指示用藥數量不明，須等實際下架後經統計後才會得知，最後下架的數量應大於8,000萬顆。食藥署表示，昨天傍晚已通知各藥廠，須在23日前完成預防性下架，若未依規定下架，可依消保法開罰6萬元以上、30萬以下罰鍰，預防性下架的藥品若要恢復上架，須證明藥品成分未含有致癌物N-亞硝基二甲胺，其檢驗方法已提供給各藥廠；依過往經驗，報告平均二至三天內出爐，檢驗報告顯示合格並提供食藥署確認，即可恢復上架。
屬於一種H2阻斷劑，主要的效果為抑制胃酸、改善十二指腸潰瘍、胃潰瘍等，而與「雷尼替定」同屬H2阻斷劑的成分還有「啡莫替定」（famotidine）、「西咪替丁」（cimetidine）都具有相同的效果，洪國登表示，目前也在清查其餘兩款是否也含不純物。業者須於今年10月18日前回報檢驗結果，吳明美說，檢驗採用現有最嚴格規範每日容許攝取量不超過96ng，業者自主檢驗出超標，須立即下架回收，未如期將檢驗結果送至食藥署，藥品也會全數被強制下架。目前判定ranitidine攝入NDMA微量，甚至比日常飲食攝入量來低，民眾不須停用，若有疑慮可找醫師討論。
又稱二甲基亞硝胺，是一種半揮發性有機化學品，氣味很弱，易溶於水及醇、醚等有機溶劑，極易光解。NDMA具有強肝臟毒性，屬IARC第2A類致癌物質。主要用於火箭燃料、抗氧劑等製造。
N-亞硝基二甲胺由二甲胺與亞硝酸鹽在酸性條件下反應而生成，微量存在於多種消費品中，例如醃製食品、魚、啤酒和菸草煙霧中等，但是它不會在生物體中累積。N-亞硝基二甲胺還是以氯或二氧化氯消毒自來水時的可能副產物，而用臭氧作消毒劑則不會生成。NDMA不易降解或揮發，且不能被活性炭吸附，因此不容易從飲用水中去除。美國環保署已規定飲用水中的N-亞硝基二甲胺最大容許濃度為每升中7奈克，尚未設置飲用水監管的最大污染物水平（MCL）。
NDMA曾在工業上用作溶劑、潤滑劑和汽油添加劑，以及有機合成的中間體，亦可用於製造火箭燃料偏二甲?（UDMH）。在醫學中則常用於醫藥及食品分析研究，系食品衛生和環境檢測方面作為重要指標的標準樣品，實驗室中則普遍使用NDMA作為建立實驗動物（如小白鼠）肝損傷模型或腫瘤模型時的誘發劑。N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血液血小板計數下降、轉氨?濃度升高，還包括頭痛，發燒，嘔吐，腹痛，分散性皮下出血，嗜睡，噁心，腹瀉等症狀。較小劑量的長期暴露也可能增加肝癌風險。N-亞硝基二甲胺小鼠口服半數致死量（LD50）為37.0mg/kg。
含「雷尼替定」胃藥市占率約一到兩成，而以中化、生達、信東生產最大宗，由於該藥品仍有許多替代藥品，民眾用藥權益不會受影響。吳明美提醒，若民眾正在服用含「雷尼替定」胃藥，不建議立刻停藥，應洽詢藥局藥師或是回診諮詢醫師，再選用其他藥品。自去年爆發降血壓藥含NDMA後，我國確認藥物是否含有NDMA標準，就是以各國去年下旬在國際醫藥法規協和會(ICH)中共同討論，每日容許攝取量不超過96ng，目前鄰近國家日本、新加坡也都是採用該標準。吳明美表示，近日與丹麥、美國藥物安全專家討論，皆認為民眾攝入藥品中的NDMA風險小，將NDMA檢驗納入我國所有藥品常規檢測的必要性仍有疑義，目前已經就較容易產生致癌不純物的含亞硝酸鹽類藥物清查，正規畫比照歐盟標準，求藥廠兩年內逐步改變製成方式，達到NDMA小於0.03ppm目標。
因為目前藥品主要是動物試驗危害，人體相關研究還沒有明確結果，食藥署建議，使用到問題批號藥物的患者不要馬上停藥，雖然原料藥物有受到污染風險，但含量不高，民眾不須過度恐慌。
